為了響應(yīng)2019年3月大型器械滅菌設(shè)施的關(guān)閉，F(xiàn)DA正在采取措施確保醫(yī)院，醫(yī)療護(hù)理提供者和患者能夠獲得安全有效的滅菌醫(yī)療器械。

FDA正在贊助兩項(xiàng)公共創(chuàng)新挑戰(zhàn)，以鼓勵(lì)醫(yī)療器械滅菌的新發(fā)展。

FDA如何協(xié)助確保用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械是否安全？

在大多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前，F(xiàn)DA審查上市前的提交，以確定無(wú)菌信息（例如，制造商選擇對(duì)其器械進(jìn)行滅菌的方法以及用于證明器械可以有效滅菌的驗(yàn)證活動(dòng)）是根據(jù)FDA認(rèn)可的國(guó)際商定的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。 FDA監(jiān)管框架的一個(gè)重要組成部分是強(qiáng)有力的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃。FDA鼓勵(lì)醫(yī)療器械贊助商在其提交的材料中使用FDA認(rèn)可的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榉舷嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)可簡(jiǎn)化監(jiān)管審查并提高質(zhì)量。

對(duì)于環(huán)氧乙烷滅菌，兩個(gè)自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（ANSI AAMI ISO 11135：2014和ANSI AAMI ISO 10993-7：2008（R）2012）描述了如何開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證和控制醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程,和在經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌后留在器件上，可接受的水平殘留的環(huán)氧乙烷和乙烯氯代醇。這些標(biāo)準(zhǔn)有助于確保醫(yī)療器械上的環(huán)氧乙烷含量在安全限度內(nèi)，因?yàn)榄h(huán)氧乙烷的長(zhǎng)期和大量暴露與癌癥有關(guān)。

如果醫(yī)療器械制造商變更其原始PMA提交中確定的方法，過(guò)程或設(shè)施以對(duì)其器械進(jìn)行滅菌，制造商通常需要提交PMA補(bǔ)充，以便該機(jī)構(gòu)可以審查這些變化并確定它們是否也符合國(guó)際協(xié)議 - 根據(jù)FDA認(rèn)可的自愿標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)于510（k）持有者的制造商，可以使用FDA指導(dǎo)文件修改評(píng)估滅菌方法，過(guò)程或現(xiàn)場(chǎng)。指導(dǎo)文件為：決定何時(shí)提交510（k）以更換現(xiàn)有器械以確定是否滅菌修改將觸發(fā)重新提交的需要。

FDA還檢查對(duì)醫(yī)療器械和醫(yī)療器械制造設(shè)施進(jìn)行滅菌的工業(yè)設(shè)施，以確保他們已經(jīng)驗(yàn)證符合FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的滅菌過(guò)程。

FDA推進(jìn)醫(yī)療器械滅菌的行動(dòng)

FDA正積極與滅菌專家，醫(yī)療器械制造商和其他政府機(jī)構(gòu)合作，推進(jìn)創(chuàng)新方法，用較低水平的目前使用的藥劑對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并采用新的藥劑或替代品，同時(shí)保持器械的安全性和有效性。 2019年5月，F(xiàn)DA在醫(yī)療護(hù)理感染控制實(shí)踐咨詢委員會(huì)（HICPAC）會(huì)議上與感染控制社區(qū)進(jìn)行了接觸，向公眾介紹了FDA的工作以及與使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械進(jìn)行滅菌方式的行業(yè)接觸。

此外，在2019年晚些時(shí)候，F(xiàn)DA將宣布一項(xiàng)公共創(chuàng)新挑戰(zhàn)，以鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)新型滅菌方法，其中可能包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌安全有效的新器械或新模式。

2019年7月15日，F(xiàn)DA公布了兩項(xiàng)公共創(chuàng)新挑戰(zhàn)：

挑戰(zhàn)1：確定新的滅菌方法和技術(shù)：這一挑戰(zhàn)的目標(biāo)是鼓勵(lì)為不依賴環(huán)氧乙烷的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)器械滅菌方法或技術(shù)的新方法。

挑戰(zhàn)2：減少環(huán)氧乙烷排放：這一挑戰(zhàn)的目標(biāo)是制定戰(zhàn)略或技術(shù)，以盡可能減少?gòu)沫h(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中排放到零。

美國(guó)食品和藥物管理局計(jì)劃于2019年11月6日至7日召開(kāi)一次咨詢委員會(huì)會(huì)議，討論如何*好地促進(jìn)醫(yī)療器械滅菌的創(chuàng)新。 有關(guān)會(huì)議及如何參與的其他詳細(xì)信息將在預(yù)約日期之前的FDA咨詢委員會(huì)日歷網(wǎng)頁(yè)和聯(lián)邦登記公告中提供。

以上內(nèi)容僅供參考，一切以官方發(fā)布信息為準(zhǔn)。

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